膠塞是藥品的一個組成部分，主要作用是將藥品密封在特定的容器內(nèi)，使藥品在一個相對較小的無菌的惰性環(huán)境，與外部普通環(huán)境隔離，使藥品在有效期內(nèi)保持藥效。如果膠塞存在異常，可能會使藥品失效，甚至產(chǎn)生變質(zhì)，對人民群眾生命安全構成威脅。因此充分了解膠塞在藥品臨床使用中容易發(fā)生的問題，掌握所發(fā)生問題的解決方案，可以減少藥品使用中的不良率，更好的保證人民卻中的身體健康和生命安全。
　　本文以問答形式對膠塞在藥品臨床使用中容易發(fā)生的問題，以及如何解決所發(fā)生或避免發(fā)生這些問題進行說明。



 
穿刺力過大、膠塞難穿透是怎么回事？
答：穿刺力是使用特定穿刺器刺透膠塞時產(chǎn)生的最大阻力，大小與橡膠塞、橡膠塞與其它藥包材配合度情況和穿刺器的選擇有關?？刂颇z塞穿刺阻力，如太大護導致不易穿刺，甚至發(fā)生意外事件。出現(xiàn)穿刺力過大的原因有：膠塞硬度太大，膠塞表面硅油太少，膠塞與其它包材配合度不當，穿刺器不夠鋒利等原因。
解決辦法：調(diào)整硬度，增加硅油，配合適當，選用合格的穿刺器。在臨床中采取以下操作方法，可以適當減小因各種原因?qū)е碌哪z塞穿刺力過大現(xiàn)象：
　　1、 使用鋒利的穿刺器，如穿刺器多次使用后穿刺部位鈍化，可更換鋒利穿刺器。
　　2、 一定要穿刺膠塞的標記穿刺部位，由于膠塞各個部位厚度不同，穿刺不同部位會產(chǎn)生不同的穿刺力。與其它部位相比較，膠塞的標記穿刺部位是最薄的，產(chǎn)生的穿刺力也最小。。
　　3、 每次穿刺時盡量使穿刺器垂直于膠塞穿刺面，用其它角度穿刺膠塞也會產(chǎn)生較大的穿刺力。
　　4、 穿刺時用力均勻。
　　橡膠塞穿刺力的檢驗標準是《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》 （YBB00322004-2015）
 
穿刺后有時會發(fā)現(xiàn)有小膠屑脫落是怎么回事？
答：橡膠塞硬度較低，在穿刺過程中會被穿刺器破壞，極個別情況下會有較小的膠塞碎屑脫落。產(chǎn)生落屑原因較多，主要和膠塞配方工藝水平、與其它包材配合情況、膠塞處理方式、穿刺器質(zhì)量、操作人手法、使用環(huán)境等因素有較大關聯(lián)度。
解決辦法：
　　1、 提高膠塞含膠率，適當降低產(chǎn)品硬度、適當增加膠塞表面硅化量。
　　2、 與其它包材配合度合理，不能過松或過緊。
　　3、 膠塞處理方式合理，如冷藏或室溫放置，且與檢驗或使用間隔時間應在一天以上。大部分品種的膠塞硬度會隨溫度降低而上升，不利與解決穿刺落屑問題，且部分品種膠塞在極低溫度下會產(chǎn)生結晶現(xiàn)象，表現(xiàn)為硬度升高，彈性下降，落屑性能變差。在室溫下長時間停放會使膠塞恢復原有彈性）。
　　4、 穿刺器質(zhì)量控制（如采購渠道應正規(guī)，不使用假冒偽劣產(chǎn)品，加強穿刺器的檢驗等）。
　　5、 操作員培訓。
　　6、 檢驗環(huán)境符合標準要求。
　　在臨床中采取以下操作方法，可以適當減少膠塞穿刺落屑現(xiàn)象：
　　1、 采用質(zhì)量好的穿刺器，可以顯著降低膠塞穿刺落屑概率。
　　2、 穿刺時盡量使穿刺器垂直于膠塞穿刺面，穿刺橡膠塞的標記穿刺部位，用力均勻。
　　3、 在冬季，應提前將藥品從相對低溫的倉庫轉(zhuǎn)移至配藥室，將橡膠塞從低溫狀態(tài)恢復到室溫狀態(tài)、使膠塞穿刺落屑概率降低。
　　橡膠塞穿刺落屑的檢測標準是《注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測定法》（YBB00332004-2015）。
 
輸液過程中的拔針漏液是怎么回事？
答：少量輸液類的藥品在臨床使用時會發(fā)生漏液現(xiàn)象，主要發(fā)生在軟袋類輸液藥品，產(chǎn)生不必要的損失。問題產(chǎn)生原因：膠塞彈性差，與其它包材配合度差。



解決辦法：
　　提高膠塞彈性；提高與其它包材配合度（適當緊一些會好很多）。在臨床中采取以下操作方法，可以適當減少拔針漏液現(xiàn)象：
　　1、 在進行輸液操作時可以待液體藥品基本排凈后再拔針。
　　2、 拔針操作時速度可以適當降低，因為膠塞在長時間被穿刺后會產(chǎn)生一定的壓縮變形，拔針速度慢會給膠塞一定的形態(tài)恢復時間，膠塞穿刺孔完全閉合后，自然不會發(fā)生漏液。
　　3、在冬季，應提前將藥品從相對低溫的倉庫轉(zhuǎn)移至配藥室，將橡膠塞從低溫狀態(tài)恢復到室溫狀態(tài)、使膠塞穿刺落屑概率降低。
　　橡膠塞穿刺落屑的檢測標準是《注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測定法》（YBB00332004-2015）。
問題：有時候軟袋輸液類藥品的膠塞密封性不太好是怎么回事？
答：軟袋輸液類藥品的膠塞密封性主要包括兩方面，注藥點密封性和周邊密封性。問題產(chǎn)生原因：膠塞直徑偏小，與其它包材配合度差；膠塞彈性差；外部壓力過大。解決辦法：重新設計膠塞結構或其它包材結構；提高膠塞彈性；施加的外部壓力合理。


 
　　在臨床中采取以下操作方法，可以適當減少膠塞密封性差的現(xiàn)象：
　　1. 正確操作，減少膠塞的穿刺落屑。膠塞落屑后密封性可能會變差。
　　2. 正確操作，不給藥品施加太大的外壓。
    
　　軟袋輸液類藥品的膠塞密封性檢驗標準有《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）》（YBB00242004-2015）。



問題：輸液時穿刺器會脫落嗎？
答：正常輸液時穿刺器不會脫落，如果發(fā)生脫落一定是人為施加外力導致的意外情況。在藥包材控制標準中，有穿刺器靜態(tài)保持力（掛針力）和穿刺器動態(tài)保持力控制指標，保證輸液器不會脫落。對兩個項目產(chǎn)生不利影響的因素可能有：膠塞表面硅油大；膠塞硬度低；與其它包材配合度偏松；組合蓋的內(nèi)蓋脆性大（穿刺時爆裂）。
解決辦法：
　　減小表面硅油；提高膠塞硬度；優(yōu)化產(chǎn)品結構，提高膠塞與其它包材配合度（適當偏緊）；調(diào)整內(nèi)蓋注塑參數(shù)等。
 
問題：輸液類藥品穿刺時發(fā)生膠塞內(nèi)陷入瓶是怎么回事？
答：極少量輸液類藥品在臨床使用時，使用穿刺器穿刺膠塞過程中，膠塞被推入瓶內(nèi)。發(fā)生這種情況的根本原因是穿刺膠塞產(chǎn)生的穿刺力大于膠塞與其它藥包材分離的分離力。一般情況是膠塞經(jīng)穿刺后順利被刺透，這樣就不會發(fā)生膠塞內(nèi)陷入瓶現(xiàn)象。在某種特定情況下，膠塞沒有被穿刺器穿透，在外力作用下穿刺器壓迫膠塞，使膠塞產(chǎn)生較大變形，從與其它藥包材緊密配合狀態(tài)變?yōu)椴痪o密配合狀態(tài)，如果這時繼續(xù)施加外力穿刺膠塞，可能導致膠塞與其它藥包材脫離，從而產(chǎn)生膠塞入瓶現(xiàn)象?？赡艿脑蛴校耗z塞穿刺力大、配合度差（偏松）、內(nèi)蓋穿刺時易爆裂（對墊片的支撐力會變得非常?。?br /> 解決辦法：
　　減小膠塞穿刺力（膠塞表面硅油一定要多，保證在穿刺時對穿刺器有良好的潤滑作用；降低膠塞硬度）、提高配合度、優(yōu)化內(nèi)蓋生產(chǎn)工藝參數(shù)。在臨床中采取以下操作方法，可以適當減少膠塞穿刺入瓶的現(xiàn)象：
　　1. 采用質(zhì)量好的穿刺器，保持穿刺器鋒利。如操作時發(fā)現(xiàn)膠塞難穿刺，不要急于用力穿刺，先觀察穿刺器是否保持鋒利狀態(tài)（特別是穿刺器已經(jīng)多次穿刺膠塞后），確認后再正確操作。
　　2. 穿刺時盡量使穿刺器垂直于膠塞穿刺面，穿刺橡膠塞的標記穿刺部位，用力均勻。
　　3. 不能穿刺膠塞的邊緣部位，否則會使膠塞受力不均，易發(fā)生膠塞穿刺入瓶。
　　4. 在冬季，應提前將藥品從相對低溫的倉庫轉(zhuǎn)移至配藥室，將橡膠塞從低溫狀態(tài)恢復到室溫狀態(tài)，使膠塞硬度從低溫下的較高硬度恢復到室溫下的正常硬度，降低膠塞穿刺力，也可以有效避免這種情況的發(fā)生。
　　總之，只要藥包材生產(chǎn)商和藥品生產(chǎn)商精心生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)護人員的正確使用藥品，就能使藥品在使用過程中發(fā)生問題的概率降至最低，就能更好地為廣大患者服務。